中國醫藥外包產業規范化發展迎契機



“中國是業務量增長最快的區域。”寶諾科技有限公司總經理鄧天敬日前在杭州舉行的全球華人生物學家大會上說,10年前中國基礎藥物研發業務在企業業務總量中占比不到1%,去年已經超過10%,仍在迅速增長中。

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寶諾科技是一家生物醫藥研發外包機構,此類機構的最初目標是以中國的價格向西方和日本的制藥公司提供研究服務,但近年來,更多年輕的中國企業成為他們的合作對象。

中國監管環境的變化拉動了醫藥外包產業的發展。《仿制藥質量和療效一致性評價意見》要求,到2018年,仿制藥公司必須提交研發數據,以證明其產品和通常只在西方出售的名牌競爭者具有相同的生物活性和療效。中國授權機構將根據一致性評價結果確定允許留在市場上的產品。業內人士預計,目前被批準的30000余種中國制造的仿制藥中,只有約900種將被保留。

“2006年中國CRO市場規模只有30億元,2013年達到220億元,2015年達350億元。”前瞻產業研究院分析師朱茜表示,目前中國多數生物醫藥企業以中小企業為主,聚焦于仿制藥研究,產業配套能力較弱,產業鏈條未形成,對于大多數制藥公司而言,部分或全部委托醫藥研發外包公司是現代專業分工的選擇,將更專業、更有效和降低制藥成本。

“《仿制藥質量和療效一致性評價意見》將能夠改善一些仿制藥質量無法對標原研藥、不同企業生產的仿制藥質量參差不齊、同一仿制藥生產的企業數量過多、同一產品重復嚴重等問題。”業內人士認為,這意味著制藥企業想要突圍,除了開展對標原研藥的高效研究,也需要投資研究開發獨特品種或專利藥物。

此外,在創新扶植政策、醫療需求增加以及人才不斷涌入的大環境下,中國生物技術與醫藥行業正越來越展現出活力。

工信部數據顯示,“十二五”期間,規模以上醫藥工業增加值年均增長13.4%。2015年,規模以上企業實現主營業務收入和利潤總額年均增速分別為17.4%和14.5%,始終居工業各行業前列,形成了北京中關村生命科學園、上海張江藥谷等研發中心及廣東、山東、浙江、江蘇等數個產業集群。

國家《醫藥工業發展規劃指南》提出,到2020年,醫藥工業年均增速高于10%,占工業經濟的比重顯著提高。

中國制藥公司、生物技術公司、研究機構和大學為在中國CRO企業帶來了大量的業務,與此相對的是,不少跨國醫藥企業正在加強中國本土的新藥研發。例如羅氏正在中國開發治療乙肝的新藥,這一疾病在全球影響了4000萬人,其中有1/3生活在中國。

“中國的臨床數據、標本數量大,這是其他國家都很難企及的優勢。”哈佛大學醫學院教授鄒力說。

“事實上,中國已經具備從創新藥物源頭的科研院所,到研發外包機構,再到制藥公司的全套生產能力。”曾在海外從事醫藥轉化工作多年的復旦大學生物醫學研究院教授藍斐認為,中國醫藥研發外包機構應更多地參與源頭創新,成為孵化平臺。

然而也有業內人士認為,隨著人口紅利削弱、成本上升,中國醫藥外包產業仍面臨不少制約。鄧天敬認為,較為嚴格的醫藥進出口政策導致樣品需要長時間審批,制約了研發效率。此外,現有政策引導并扶持了許多小企業,但生物醫藥領域需要高額長期的投入,業內人士擔憂,天女散花的扶持政策恐怕難以培育起真正具有競爭力的優秀企業。




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